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CHANGER L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

D 4 mars 2020    


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UNE POLITIQUE EUROPÉENNE POUR L’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS ET LE DROIT À LA SANTÉ

CHANGER L’AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS

La mission de l’Agence européenne des médicaments (EMA) est de tester l’efficacité et d’assurer la surveillance continue des médicaments au profit de la santé des citoyens de l’Union européenne. Les principales missions de l’EMA sont liées à l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments par les entreprises pharmaceutiques, à la surveillance de la sécurité des médicaments et à la fourniture de lignes directrices et d’informations aux professionnels de la santé et aux citoyens. Suite à l’autorisation de mise sur le marché par l’EMA, les coûts et les modalités de remboursement sont du ressort des autorités nationales des États membres.

L’EMA est une grande organisation, avec un budget de 330 millions d’euros et un effectif d’environ 900 personnes. Elle est dirigée par un conseil d’administration, composé de membres indépendants ne représentant aucun gouvernement ou organisation. Elle dispose de sept comités scientifiques et d’un certain nombre de groupes de travail, auxquels participent des milliers d’experts. L’EMA travaille en collaboration avec les autorités réglementaires des États membres, avec la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire et d’autres agences européennes, telles que l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. En outre, elle entretient des relations avec les associations de patients, les professionnels de la santé et le monde universitaire. L’EMA a pour mandat de fonctionner de manière indépendante, ouverte et transparente, en appliquant des critères stricts dans ses évaluations scientifiques. Ses comités doivent fournir des recommandations sur les médicaments humains et vétérinaires, basées sur une évaluation complète et minutieuse des données. Des informations claires et impartiales sur les caractéristiques des médicaments et les aspects de leur utilisation doivent être rendues publiques.

Il est donc clair dans quelle mesure l’EMA est importante, car elle est chargée de prendre les décisions guidant l’utilisation des médicaments pour une population de plus de 500 millions de personnes. Aucune autre agence de la même taille ne joue un rôle similaire dans le monde.

Malheureusement, malgré la pertinence évidente d’une institution comme l’EMA, les règles régissant son fonctionnement et leur conformité avec les objectifs de protection de la santé n’ont jamais été considérées comme prioritaires dans l’agenda politique, même par les forces de gauche. Les projecteurs de l’EMA ont été brièvement braqués sur un événement mineur et occasionnel, à savoir le choix d’un nouveau site en raison de la nécessité de s’éloigner de Londres à la suite du Brexit. Cela est d’autant plus remarquable que l’EMA fait l’objet de graves allégations concernant sa subordination aux intérêts de l’industrie pharmaceutique et son manque de transparence, en contraste flagrant avec sa mission.

Les procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments sont loin d’être satisfaisantes et visent à favoriser les intérêts commerciaux au détriment d’évaluations sérieuses de l’efficacité. Plusieurs enquêtes récentes montrent que moins de 10 % des nouveaux médicaments autorisés à la commercialisation en Europe présentent de véritables avantages par rapport aux produits déjà disponibles.

Une récente enquête de la revue française Prescrire a montré que, sur 943 médicaments approuvés par l’EMA entre 2008 et 2017, seuls 23% offraient des avantages évidents par rapport à ceux qui étaient sur le marché.

L’Institut allemand pour la qualité et l’efficacité des soins de santé a évalué les effets, par rapport aux traitements standard précédents, de 216 médicaments qui sont entrés sur le marché entre 2011 et 2017. Plus de la moitié d’entre eux ne présentaient aucun avantage supplémentaire prouvé en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie.

Une analyse minutieuse des données soutenant l’efficacité de 48 médicaments anticancéreux pour 68 indications par l’EMA entre 2009 et 2013, publiée dans le British Medical Journal en 2017, a conclu que moins de 40 % à 5 ans de suivi étaient associés à une prolongation significative de la survie et moins de 15 % à une amélioration de la qualité de vie. Dans quelques cas, il y avait des preuves d’un gain de survie associé à une meilleure qualité de vie. En outre, la qualité de vie était rarement évaluée comme un critère d’évaluation principal et cela était préoccupant, car ces médicaments étaient approuvés pour le traitement de maladies dans lesquelles l’amélioration de la qualité de vie devait être évaluée parallèlement à toute amélioration clinique. Un gain de survie modeste ne devrait pas être entaché d’effets indésirables et de toxicité.

Un article récent du New England Journal of Medicine a rapporté les données d’une étude indépendante confrontant deux médicaments antiplaques approuvés pour une utilisation en cardiologie. Bien que les deux aient été considérés comme aussi efficaces l’un que l’autre sur la base d’études par rapport au placebo, comme le demandent les procédures d’autorisation de l’EMA, l’un d’eux a montré des résultats nettement meilleurs. Il est à noter qu’en Europe, le brevet du médicament le plus efficace a expiré, tandis que l’autre, plus récent mais moins efficace, était couvert par un brevet et plus cher.

Les exemples présentés ci-dessus mettent en évidence l’inadéquation des critères appliqués par l’EMA pour évaluer les études soutenant l’efficacité et la sécurité des nouveaux médicaments à autoriser pour la commercialisation.

Par conséquent, les critères essentiels de qualité, d’efficacité et de sécurité utilisés par l’EMA doivent être révisés, surtout si l’on considère que l’EMA a limité ses évaluations sur l’efficacité et la sécurité aux études cliniques comparant un médicament actif à un placebo.

Un changement de stratégie est absolument nécessaire. L’efficacité doit être mesurée sur la base de résultats concrets, tels que la survie et la qualité de vie, et non sur des critères de substitution. Des comparaisons doivent être faites avec les meilleurs traitements jugés efficaces pour les mêmes indications. C’est la seule façon d’évaluer la valeur thérapeutique ajoutée d’un nouveau médicament en termes d’efficacité, de tolérance et de rapport coût/bénéfice. Les comparaisons avec le placebo doivent être limitées aux indications pour lesquelles aucun médicament efficace n’est déjà disponible.

La conception des études cliniques à évaluer pour l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité doit être de supériorité et non de non-infériorité, comme c’est la règle aujourd’hui, pour éviter la commercialisation de produits ne représentant pas de véritables innovations par rapport à ceux déjà disponibles, mais susceptibles d’augmenter les dépenses en médicaments et les bénéfices des entreprises pharmaceutiques.

Les deux essais cliniques présentés à l’appui de la demande d’approbation sont actuellement promus par les industries, ce qui favorise les conflits d’intérêts. Ceci ne peut être accepté : une étude doit être réalisée par une agence indépendante à but non lucratif, sans lien avec la société qui demande l’autorisation. L’entreprise doit mettre à disposition des fonds pour supporter les coûts de l’étude.

Les données à l’appui des demandes d’autorisation de médicaments ne peuvent être gardées confidentielles et doivent être rendues publiques. L’ensemble du processus menant à la décision de mise sur le marché doit être disponible pour un examen indépendant.

Le secret industriel et la vie privée des sujets participant à l’essai ne peuvent être invoqués pour justifier la confidentialité. La vie privée des sujets peut être garantie sans entraver la disponibilité des données.

Jusqu’à présent, l’EMA n’a pas été prête à accepter les critiques formulées à l’égard de ses procédures d’autorisation de mise sur le marché. Au contraire, elle a évolué dans la direction opposée, courant le risque de réduire la rigueur scientifique par l’introduction d’une voie rapide, garantissant ainsi aux entreprises un délai plus court pour obtenir l’approbation, laissant aux autorités des États membres la tâche de procéder à des évaluations supplémentaires. Cela pourrait être accepté uniquement pour rationaliser les procédures bureaucratiques, à condition que les exigences relatives à la conception des études, aux objectifs et à la transparence des procédures soient respectées.

Le manque de transparence constaté dans la gestion des données des études se traduit par de graves lacunes concernant la fonction importante de surveillance de l’utilisation des médicaments après leur mise sur le marché et la fourniture d’informations accessible pour les citoyens. Ces deux aspects doivent être améliorés et garantis par l’allocation de ressources adéquates.

En conclusion, il y a place pour une campagne visant à proposer un changement radical des règlements régissant le fonctionnement de l’EMA, afin de faire de l’EMA un outil approprié pour la protection de la santé des citoyens européens.

Angelo Barbato & Lucilla Tedeschi
Réseau européen contre la privatisation et la commercialisation de la santé et de la protection sociale, branche italienne
Milan
Février 2020

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